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如何选择更好的CE认证机构

文章来源:通标科技人气:267发表时间:2019-12-10

CE认证选择公告机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度,并在同行业中为许多已认证的厂家所选择的公告机构,这样可以少走弯路,所以制造商在选择公告机构的时侯,可参考以下几点:

1、医疗器械认证方面的经验;

2、所熟悉的医疗器械的范围;

3、拥有的专业特长,如心血管、骨科、体外诊断试剂等;

4、与一些委托方的关系及委托方的资格;

5、被授权的医疗器械认证范围;

6、被授权的可进行的符合性评价程序;

7、对已有证书的态度;

8、费用;

9、地点和工作语言。

 

CE认证要点

1选择NB(Notify Body)目录中的机构进行认证

NB机构介绍:欧盟国家的第三方指定机构,承担按照标准进行检测、认证的任务,拥有唯一的NB号,在公共利益范围内代表第三方,可提供合格评定服务;其业务能力与行为会定期接受主管当局与认可机构组织的监督检查,出现问题便有可能被撤销资格,欧盟委员会定期在官方公报上发布并更新NB名录。

国内较知名的NB机构包括BSITUVSGSINTERTEK,认证前可请机构先提供NB号,另外可登陆欧盟委员会网站或者奥咨达“医械查”小程序查询认证机构名录。

 CE认证

2预先了解产品分类,获得证书后进行真实性核查

企业首先确认认证产品的分类:CE中的分类往往需要根据预期用途、使用方式、使用时间、风险等进行综合评估,而无法直接根据产品名称来认定分类,建议提前与认证机构进行详细沟通。

根据医疗器械指令MDD 93/42/EEC,部分风险较低的产品可选择自我声明即可,该情况下无需选择NB机构,但应设置欧盟授权代表处(因代表处需设立在欧盟,对于首次走出国门的企业来说精力花费较大,因此可通过咨询机构寻找合作);对于风险较高的产品,需进行第三方检测、认证,该情况下的证书上必须有机构的署名和NB号,企业在获得证书后建议登陆欧盟委员会网站进行真实性核查。

 

3欧盟的监管方式

欧盟各国监督方式不同,多数国家是派员到市场对产品贯彻指令情况进行监察,以及对投诉进行调查。发现问题后会采用“问题产品召回制度”和经济惩罚制度。赔偿要求最高可达7千万欧元。市场抽查的检测费用和样品费用通常由政府管理机构负责,但是,一旦发现产品不符合要求,则这些费用将由有问题的制造方或欧洲授权代理机构负担。

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