第二节 文件和记录

　　2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过 程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

　　产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。

　　理解要点：

　　⑴ 关键件（Critical component），直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证；

　　⑵ 工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖2.1条中的规定。当产品和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。若无法实现，可 将上述规定写入不同的文件中。如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定；产品的设计 目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；

　　⑶ 本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求；

　　⑷ 实现过程是指认证产品生产过程。

　　审查要点：

　　⑴ 按上述要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程管理文件或程序文件，并在现场审查时，注意核实质量计划的可行性和有效性；

　　⑵ 查阅标准、规范一览表（或类似文件），确认生产厂使用的标准及规范不低于强制性认证标准的要求。

　　2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：

　　a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；

　　b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；

　　c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

　　理解要点：

　　该条款的理解基本和体系认证的理解相同。

　　⑴ 凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控；

　　⑵ 文件和资料的受控主要体现在：文件和资料须经授权人批准才可正式使用；在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料。

　　审查要点：

　　⑴ 是否制定了文件和资料的控制程序；

　　⑵ 查阅程序文件，其内容是否覆盖了2.2 a)～c)中的规定；

　　⑶ 在现场审查时，注意核实其规定的要求是否得到落实。

　　2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

　　质量记录应有适当的保存期限。

　　理解要点：

　　⑴ 质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。也就是说，保留下来的质量记录要能起到证实认证产品是否符合规定要求的作用。

　　⑵ 质量记录的控制要求：

　　a) 对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。

　　b) 对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。

　　c) 对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。

　　d) 对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。

　　⑶ 记录的填写要求是：字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。

　　⑷ 所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。

　　审查要点：

　　⑴ 查阅管理质量记录的程序文件（或类似文件），程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适宜；

　　⑵ 在现场审查中，可随机抽取保存的质量记录（一般以近期的质量记录为宜）和现场使用的质量记录，确认规定和实施的符合性；

　　⑶ 是否所有质量记录都规定了保存期限，规定是否适宜；

　　⑷ 质量记录的填写是否清晰、完整。

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